沃森生物是全球同时拥有13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗的高新技术企业,生产这两大重磅品种,需要24个型别肺炎球菌,其中6A型是13价肺炎球菌多糖结合疫苗专有,均购买自中国医学细菌保藏管理中心,并按《中国药典》菌毒种管理规程的要求建立了相应的三级种子库,工作种子批经中检院检定合格。
对肺炎球菌菌种进行了遗传稳定性研究,细菌的生物学和生化特性及血清学反应均未发生变化,仍保持了典型的肺炎球菌特性,表明该菌株具有良好的稳定性。
细菌培养采用三级发酵(10L 100L 900L),关键培养基成分均采购自国外知名供应商的产品,发酵参数得到国际知名专家的指导,从而保证了细菌具有较高的产糖能力。
在制定细菌生长终点时,综合考虑了镜检、生长曲线和菌浓度监测,最后确定了以OD值代表的杀菌范围。
